美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予诺华公司用于治疗舍格伦综合征(又称干燥综合征)的伊那鲁单抗(ianalumab)突破性治疗资格。认定由瑞士制药巨头诺华周五晚间正式宣布，标志着全球第二常见的风湿性自身免疫疾病治疗领域迎来新进展。

伊那鲁单抗是一种全人型单克隆抗体，其独特之处在于通过BAFF-R阻断机制，双重作用减少B细胞数量并抑制其活化与存活。诺华计划于2026年初启动全球监管审批流程，若顺利获批，该药物将成为首个针对干燥综合征的靶向疗法。此前，诺华于2024年以29亿美元收购德国生物技术公司MorphoSys，从而获得伊那鲁单抗的研发权益。

干燥综合征患者因免疫系统攻击自身泪腺和唾液腺，常面临口干、眼干等症状，严重时可累及内脏器官。目前，全球尚无针对该疾病的靶向药物获批，治疗手段主要依赖缓解症状的非特异性疗法。诺华免疫学全球开发负责人Angelika Jahreis表示：“突破性疗法认证是对伊那鲁单抗改善患者护理标准潜力的认可。当前患者缺乏有效治疗选择，我们期待与FDA紧密合作，加速推进审批流程，让患者尽早受益。”

认定基于伊那鲁单抗在临床试验中展现的疗效与安全性数据。诺华透露，后续将聚焦于完成关键性研究，并同步推进全球商业化布局。