1月19日，中国国家药监局药审中心官网信息显示，恒瑞医药研发的HRS-5346拟被纳入突破性疗法认定，用于治疗脂蛋白(a)水平升高的病症。HRS-5346是恒瑞医药旗下子公司拓界生物精心开发的一款脂蛋白(a)(LP(a))抑制剂，旨在为患者提供新的治疗选择。

临床前研究数据表明，HRS-5346在改善脂蛋白紊乱方面展现出显著效果，且安全性良好。脂蛋白(a)水平升高是心血管疾病的重要风险因素之一，HRS-5346的研发成功有望为这类患者带来福音。

回顾此前，2025年3月，恒瑞医药与跨国药企默沙东达成了重要授权协议。根据协议内容，默沙东将获得HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。而恒瑞医药则将收获2亿美元的首付款，并有机会获得不超过17.7亿美元的与特定开发、监管和商业化相关的里程碑付款。