欧洲药品管理局(EMA)与美国食品药品监督管理局(FDA)近日联合发布制药行业人工智能(AI)应用十大核心原则，旨在为药物研发、生产及上市监督全流程提供标准化框架。这一跨大西洋合作成果覆盖从早期实验室研究到临床应用的各阶段，通过明确技术规范与伦理要求，确保AI生成的证据准确可靠，同时降低对动物试验的依赖。

EMA与FDA的十大原则涵盖技术设计、风险管理、数据治理等关键领域。核心要求包括：AI开发需遵循“以人为本”的伦理准则，建立基于风险的质量管理体系;技术实践须符合法律、网络安全及良好实践(GxP)标准;数据源处理需全程可追溯，模型设计需兼顾可解释性与预测性能;性能评估需覆盖人机交互场景，并通过多学科协作验证系统可靠性。此外，原则强调向用户及患者以通俗语言披露技术局限性与数据来源，确保透明度。

生物分析领域专家马克·阿诺德博士指出，这些原则将重塑药物开发路径：“AI的整合可能缩短产品上市时间30%以上，同时通过提升毒性预测精度减少动物试验需求。”企业需在监管申请中强化多学科协作与数据文档管理，以符合良好制造规范。欧盟卫生与动物福利专员奥利维尔·瓦尔海伊在EMA公告中表示：“这是欧美在新型医疗技术领域合作的首个里程碑，既保持创新竞争力，又确保患者安全。”

随着技术迭代，EMA与FDA计划持续更新原则，重点聚焦已验证的质量、有效性与安全性。制药企业正依据新标准调整AI开发策略，例如采用联邦学习技术保护数据隐私，或通过数字孪生模型优化临床试验设计。业内预计，这一框架将加速AI在罕见病药物开发等高风险领域的落地应用。