Daiichi Sankyo Korea与AstraZeneca Korea近日宣布，抗体药物偶联物(ADC)癌症治疗药物Enhertu(曲妥珠单抗德鲁替康)已获韩国食品药品安全部(MFDS)批准，用于治疗HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)及HER2超低表达(IHC 0伴膜染色)的转移性乳腺癌患者。这些患者需在转移性环境中接受过一种或多种内分泌治疗，且Enhertu将作为单一药物，用于不可切除或转移性疾病的治疗。

Enhertu最初由Daiichi Sankyo开发，并与AstraZeneca联合商业化。在韩国，该药物由Daiichi Sankyo Korea与AstraZeneca Korea共同开发销售，分销由Daiichi Sankyo Korea负责。获批基于DESTINY-Breast06研究，该研究显示，在未接受过既往化疗的HR+和HER2低表达转移性乳腺癌患者中，Enhertu组的中位无进展生存期(mPFS)较化疗组显著延长，疾病进展或死亡风险降低约38%。在总体意向治疗人群中，Enhertu组的mPFS为13.2个月，化疗组为8.1个月，风险降低约36%。

延世癌症医院的Sohn Joo-hyuk教授表示：“Enhertu在先前被归类为HR+和HER2-且HER2表达低或极低的患者中，显示出超过一年的无进展生存率。”他强调，重新评估此前被诊断为“HER2 IHC 0”的HR+患者以确认HER2表达水平至关重要。此外，Enhertu组的客观反应率和临床益处率均显著高于化疗组，且未发现新的安全信号。

HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的70%。尽管该亚型预后相对较好，但化疗仍是不适合或耐药患者的唯一治疗选择。Enhertu新适应症的获批，为这些患者提供了更早、更有效的治疗选择，有望改善其长期疾病控制情况。