1月22日，亚虹医药发布公告称，其澳大利亚子公司Asieris Pharmaceuticals (Aus) Pty Ltd已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准公司自主研发的APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验。目前，该试验已在澳大利亚卫生部下属药品管理局(TGA)完成备案，正式具备启动条件。

APL-2401是一款针对FGFR2/3靶点开发的小分子抑制剂，旨在通过抑制相关信号通路，控制肿瘤生长。亚虹医药这次临床试验将聚焦尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等由FGFR2/3异常驱动的晚期实体瘤患者，评估药物的安全性、耐受性及初步疗效。此前，APL-2401的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，公司计划基于中澳两地数据，加速推进全球多中心临床研究。

亚虹医药表示，APL-2401的研发是公司国际化战略的重要布局，此次澳大利亚获批为后续国际多中心试验奠定了基础。不过，公司也提示风险称，药物研发存在不确定性，临床试验结果可能受患者招募、数据解读等多因素影响，最终能否获批上市仍需以监管部门审评结论为准。此次许可事项对公司近期业绩不会产生重大影响。