中国国家药品监督管理局近日附条件批准了靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。该药物由华辉安健（北京）生物科技有限公司自主研发，是一款针对病毒性肝炎的抗体类药物。

此前，该药已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。该药的获批基于一项国际多中心关键注册临床研究。研究数据显示，治疗48周时，其病毒学和生化学复合终点应答率达44.1%，并观察到患者肝脏硬度值获得改善。

该临床研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示：“该药的上市为乙肝合并丁肝感染这一高危难治人群提供了新的治疗选择，对推动中国丁肝规范化诊疗、助力实现消除病毒性肝炎危害的目标具有积极意义。”

该药的研发源于中国科学家在肝炎基础研究领域的创新。2012年，北京生命科学研究所李文辉博士团队发现了乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP。基于此发现，华辉安健研发团队于2015年成功研发出立贝韦塔单抗原型分子。

世界卫生组织报告显示，全球约1200万人感染丁肝病毒。该病毒需依赖乙肝病毒完成复制，合并感染会加速肝纤维化、肝硬化及肝细胞癌的进展。华辉安健首席执行官陈彬博士表示，公司已构建覆盖药物研发全流程的体系，未来将继续坚持创新，致力于为全球患者提供更多有效治疗方案。