一项先进制造研究聚焦于哮喘治疗关键活性药物成分(API)的自动化生产,特别是针对美国食品药品监督管理局(FDA)药品短缺名单上的沙丁胺醇硫酸盐。研究人员利用新型先进制造技术系统(AMT),成功实现了沙丁胺醇(沙丁胺醇硫酸盐形式)的连续、自动化合成,为哮喘治疗药物的生产提供了新思路。

AMT系统目前处于建设阶段,它集成了商业流动化学平台、在线工艺分析技术(PAT)及内部解决方案,通过新的水杨醛合成途径,在连续流原型反应器中完成了沙丁胺醇硫酸盐的合成。Gregory等人提出的工艺,在1.0毫升/分钟的流量下,每小时可产出超过700剂量的沙丁胺醇硫酸盐液体配方,整体溶液产率达到78.4%,最终分离产率为60.2%。
传统批次处理在全生命周期API合成中占据主导地位,但其效率低下常导致供应链延误和哮喘治疗关键药物短缺。相比之下,先进制造技术通过减少浪费、手工加工,实现实时质量控制,并通过工艺集约化降低制造成本,展现出巨大潜力。研究团队还设想,增加自动化实验室过滤干燥机可实现产量的大幅提升及合成与纯化子模块间的无缝过渡。
随着候选AMT系统的建设推进,研究人员计划进一步集成端到端的第二模块化系统,用于成品药物的封装,以更好满足哮喘治疗药物的市场需求。









