SurGenTec新系统获FDA批准用于颈部假关节病治疗
2026-01-26 15:49
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美国佛罗里达州医疗科技企业SurGenTec宣布,其ION-C小关节固定系统已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩展适应症,用于治疗颈部假关节病。该系统作为植入式螺钉,此前已用于脊柱融合手术中稳定颈椎后侧关节,此次扩展后将支持矫正或修复手术,帮助稳定颈椎小关节、保持骨骼对齐并提升手术成功率。

颈部假关节病通常由既往颈部融合手术未正常愈合引发,可能因手术技术缺陷、骨质疏松、营养不良或吸烟导致血流受限等因素增加风险。数据显示,美国每年约13万人接受颈椎前盘切除与融合术(ACDF),而颈部假关节病是45%-56%修复手术的主因,常引发手臂、背部神经受压及疼痛麻木。

ION-C系统的扩展适应症基于一项经机构审查委员会(IRB)批准的研究。研究证实,双侧植入ION-C可实现小关节间骨桥接,且未报告不良事件、植入物迁移或需二次手术的情况。影像学评估显示,该系统在保持关节中立位置的同时,有效降低了关节扩张风险,避免术后驼背,长期融合成功率显著。

SurGenTec首席执行官Travis Greenhalgh表示:“ION-C体现了我们提供前沿解决方案的承诺,助力医生优化治疗方案。”GlobalData分析指出,脊柱融合市场预计以2.3%的复合年增长率增长,2034年市值将达174亿美元。目前,Neo Medical等企业正开发AR/VR技术辅助脊柱手术规划,以进一步降低融合失败率。

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