新诺威子公司SYS6090注射液获批临床
2026-01-26 17:45
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1月26日,新诺威发布公告称,其控股子公司巨石生物自主研发的SYS6090注射液已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动一项针对晚期肺癌的临床研究。该研究为开放、多队列、多中心的Ib/Ⅱ期试验,旨在评估SYS6090注射液联合化疗±贝伐珠单抗,或联合另一在研药物SYS6010,在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者中的安全性、耐受性及有效性。

SYS6090注射液是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc融合蛋白。其独特设计通过同时阻断PD-1信号通路并激活IL-15介导的免疫应答,可显著增强T细胞活性,从而发挥双重抗肿瘤作用。前期研究显示,该药物在动物模型中表现出显著的肿瘤生长抑制效果,且具备良好的安全耐受性,为后续临床试验提供了理论基础。

新诺威注射液获批的临床研究将覆盖全国多个研究中心,计划纳入数百名晚期肺癌患者。研究设计采用多队列模式,分别探索SYS6090注射液与化疗±贝伐珠单抗的联合方案,以及与SYS6010的协同作用,以全面评估其在不同治疗场景下的疗效差异。新诺威表示,公司将严格按照GCP规范推进试验进程,并持续关注药物的安全性与有效性数据,为后续研发决策提供依据。

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