大熊制药近日向韩国食品药品安全部提交了研究性新药申请，计划启动一项三期临床试验，旨在将其钾竞争性酸阻滞剂Fexuclue的适应症扩展至糜烂性胃食管反流病的维持治疗阶段。

这项研究将采用多中心、双盲、随机、活性对照的平行组设计，后续还将进行开放标签扩展。试验计划招募420名经内镜确认愈合的糜烂性胃食管反流病患者，评估药物在维持阶段的疗效与安全性。

研究的主要终点设定为接受治疗后24周内保持内镜下缓解的患者比例。大熊制药表示，将首先验证药物在维持疗效方面相对于对照组的非劣效性，并在开放标签阶段进一步考察长期应用的安全性和有效性。

该公司指出，目前Fexuclue 20毫克规格仅获批用于预防非甾体抗炎药引起的消化性溃疡。此次研究如获成功，将有望为糜烂性胃食管反流病患者提供新的维持治疗方案。

大熊制药强调，这项为期约48个月的研究还将收集韩国患者的长期安全性数据。公司计划在试验完成后提交相关营销申请，推动该适应症的正式获批上市。