生物类似药进军中国视网膜疾病治疗领域
2026-01-28 10:40
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视网膜疾病治疗领域正经历产业变革,生物类似药逐步打破原研药垄断,形成“原研药+生物类似药”的多元竞争格局,为常见且治疗成本高昂的致盲性视网膜疾病提供全新治疗选择。

2021年,美国FDA批准韩国仁川三星生物制剂公司研发的Byooviz(雷珠单抗 - nuna),此后多款雷珠单抗生物类似药相继上市。中国齐鲁制药的安卓明®(雷珠单抗眼内注射液)作为国内首款获批的雷珠单抗生物类似药,通过国际多中心III期临床试验验证了与原研药的等效性,还登陆欧盟市场。2023年底,齐鲁制药的卓初明®(阿柏西普眼内注射液)获批上市,成为中国首个获批的阿柏西普生物类似药。2025年11月,博安生物研发的博优景®获中国国家药监局批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,成为中国第二款同类产品。印度班加罗尔的Biocon生物制剂公司与美国纽约的Regeneron公司达成和解,其研发的Yesafili(阿柏西普 - jbvf)计划于2026年底前或根据特定条款提前在美国上市。

生物类似药虽无法与原研生物制剂完全一致,但结构、纯度和效价极为相似,疗效相当。其研发过程比原研生物制剂更快、成本更低。首款雷珠单抗生物类似药上市时价格较参比药物降低40%,平均销售价格差异约为31.3%,成本节约潜力显著。不过,生物类似药在眼科领域推广起步缓慢,2023年使用率仅为3%,2024年约10%,部分原因是医生思维惯性,更倾向于选择疗效最优方案。美国视网膜专科医生还担忧保险公司推行限制性阶梯治疗方案。

随着更多生物类似药加入治疗工具箱,视网膜疾病治疗格局将发生变化。医生需做好准备,深入了解生物类似药,向患者清晰解释,关注医保动态,监测患者疗效,以实现平稳过渡。

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