1月28日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。此前，针对结直肠癌适应症，该产品已被纳入突破性治疗品种。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)。它可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体，通过蛋白酶切释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，能发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

HER2异常在多种实体瘤中广泛存在，在结直肠癌中，HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。晚期HER2阳性结直肠癌患者可选择的治疗有限，存在巨大未被满足的临床需求。恒瑞医药此前在ESMO大会上公布了瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达的结直肠癌1期临床试验结果。研究入组43例结直肠癌患者，在推荐2期剂量下，结直肠癌总体人群和HER2阳性结直肠癌人群的客观缓解率分别为44.2%和46.9%，6个月无进展生存率分别为75.6%和85.5%。研究认为，该药物在HER2表达的结直肠癌患者中显示出可接受的安全性特征和令人鼓舞的临床活性，值得进一步研究。