美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了强生旗下扬森生物技术公司研发的Darzalex Faspro组合新适应症。该药物将与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用，专门针对新诊断且不符合自身干细胞移植(ASCT)资格的多发性骨髓瘤成人患者。

此次批准基于CEPHEUS(NCT03652064)试验的结果，这是一项开放标签、随机、主动对照的临床试验。试验对象为新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者因各种原因不符合ASCT治疗条件，或拒绝ASCT作为初始治疗方案。不过，FDA也指出，对于拒绝ASCT作为初始治疗的患者，强生Darzalex Faspro-VRd的疗效尚未完全确立。

在试验中，共有395名患者被随机分配，其中197人接受强生Darzalex Faspro-VRd联合治疗，198人接受VRd单一治疗。主要疗效评估指标包括独立评审委员会基于国际骨髓瘤工作组反应标准的总体最小残留病阴性率和无进展生存期。结果显示，强生Darzalex Faspro-VRd组的MRD阴性率达到52.3%，显著高于VRd组的34.8%。同时，PFS风险比为0.60，显示出强生Darzalex Faspro-VRd在延长患者无进展生存期方面的优势。