En Carta Diagnostics公司宣布，其用于早期检测伯氏疏螺旋体（莱姆病的致病菌）的测试设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定（BDD）。

EC Pocket Lyme是一种具有可视化结果的分子检测设备，旨在直接从出现蜱虫叮咬迹象或游走性红斑（EM）的个体皮肤组织液样本中检测伯氏疏螺旋体。

该检测设备采用一次性经济型卡盒格式，设计注重准确性、经济性和可及性，便于大规模分发。检测设备结果将结合临床发现和其他实验室测试，协助诊断由伯氏疏螺旋体引起的莱姆病感染。

通过FDA突破性设备认定，FDA将为En Carta Diagnostics公司提供优先审评，并加强与FDA专家和高层领导的互动沟通，支持其更高效地实现在美国的商业化。

En Carta Diagnostics公司联合创始人兼首席技术官Margot Karlikow博士表示：“这一突破性设备认定对我们来说是一个关键时刻。它通过与FDA更紧密的合作和加速我们进入市场的路径，显著增强了我们的监管路径，从而使患者能更早受益于我们的技术。”她补充道：“该认定也是对我们平台质量、稳健性和临床相关性的有力外部验证。”

莱姆病是一种蜱传感染，仍然是早期诊断最具挑战性的传染病之一。莱姆病的全球流行在北半球最为广泛，病例数量在过去40多年中持续增长。美国每年估计有476,000例新发莱姆病病例。

现有的标准诊疗依赖于对特定类型皮疹（游走性红斑或EM）的视觉诊断，以及检测免疫系统为应对感染而产生的抗体的测试。然而，EM可能被忽视，且抗体仅在蜱虫叮咬后五到六周才可被检测到，这使得早期基于免疫的检测变得不可能。如果未能及时诊断或早期治疗，莱姆病可能发展为急性疾病，在极少数情况下可能导致死亡。

EC Pocket Lyme旨在通过两项创新解决方案解决这一局限性。首先，其基于微针的采样器可直接在蜱虫叮咬处获取组织液——解锁了此前不通过侵入性活检无法获取的样本来源。其次，其便携且精准的分子检测旨在通过DNA识别，在免疫反应出现之前准确检测莱姆病致病菌。出现蜱虫叮咬迹象或疑似EM的人们将能够迅速判断自己是否面临莱姆病风险。

EC Pocket Lyme平台基于十多年的深入研究，并利用了基于适配体的技术，该技术能够实现与预定目标的高亲和力、高特异性结合。这些分子‘特征’可被编程以检测广泛的遗传、病原体和兽医适应症，为超越莱姆病的未来应用开辟了广阔前景。

En Carta Diagnostics公司联合创始人兼首席执行官Guillaume Horreard表示：“从投资角度来看，这一里程碑降低了我们开发计划的风险，并增强了我们与监管机构和合作伙伴的信誉。如果获得批准，我们的诊断平台将成为首个协助早期检测莱姆病致病菌的平台。我相信我们的工作将成为每年5000万出现蜱虫叮咬迹象人群的首选解决方案。我为我们的团队感到无比自豪，他们在创纪录的时间内将前沿的合成生物学技术转化成了一个稳健且经济高效的产品。”