2026年1月29日，位于美国加州门洛帕克的医疗保健公司GRAIL宣布，已向美国食品药品监督管理局提交其Galleri®多癌种早期检测测试上市前批准申请的最终模块。该测试于2018年被FDA认定为突破性医疗器械。

此次申请主要基于两项关键研究的证据。一是PATHFINDER 2研究，该研究包含了25,490名知情同意参与者的检测性能与安全性数据，随访期为一年。二是英国国家医疗服务体系开展的NHS-Galleri试验，该试验是迄今为止规模最大且唯一针对预期用途人群的随机对照试验，申请中包含了其初步筛查轮次(第一年)的结果。此外，申请文件还提供了一项桥接分析，用于比较上述研究中使用的测试版本与此次提交申请的最新版本之间的性能表现。

GRAIL公司总裁Josh Ofman博士表示：“癌症目前是美国50岁以上成年人的首要死因，而且大多数致命癌症发现时已为时过晚，治疗难度大，预后通常更差。癌症筛查的现状令人无法接受。将Galleri添加到标准的单次癌症筛查中，有望显著提高美国现有筛查项目的效率，并扩大早期治疗和改善预后的机会。Galleri已在病例对照研究和干预性研究中得到严格验证。此次向FDA提交申请，标志着Galleri在惠及更多人群、推进早期检测、从而带来显著公共卫生效益方面迈出了关键一步。”

该公司表示，Galleri测试作为一种血液检测方法，旨在通过一次抽血实现对多种癌症的早期筛查。该测试若获得批准，或将为现有癌症筛查体系提供一种补充工具。