1月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，恒瑞医药研发的HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)一线治疗携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌。HRS-4642作为全球首个进入III期临床的KRAS G12D抑制剂，为胰腺癌患者提供了新的治疗希望。

恒瑞医药研发的HRS-4642是一种高选择性、长效、非共价的KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制下游MEK、ERK蛋白的磷酸化，从而发挥抗肿瘤作用。在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，恒瑞医药披露了HRS-4642的Ib/II期临床研究结果。截至2025年4月10日，该研究共纳入31例胰腺癌患者，其中30例初治患者的确认客观缓解率(ORR)为63.3%，疾病控制率(DCR)为93.3%，且未发生导致治疗终止的不良事件。

基于这些积极结果，恒瑞医药研发的已于2025年10月在中国启动了一项随机、对照、双盲、多中心III期临床研究，旨在评估HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇方案对比安慰剂联合方案一线治疗KRAS G12D突变型晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。胰腺癌恶性程度高，5年生存率低于10%，KRAS G12D突变是其主要驱动因素，因此该抑制剂的研发具有重要意义。