Telix制药公司近日在日本启动了一项针对前列腺癌成像的关键III期注册研究，并为TLX591-Px的首例患者完成给药。该产品商品名为Illuccix，是一种用于制备68Ga-PSMA-11的试剂盒。这项试验的启动标志着该公司在日本市场推进前列腺癌成像技术的重要进展。

首例患者给药在日本镰仓的湘南镰仓综合医院进行。该试验旨在评估TLX591-Px在日本人群中的安全性和有效性，为未来的上市许可申请提供数据支持。这项前列腺癌成像研究计划在11个地点招募约105名日本男性患者，主要针对先前接受根治性前列腺切除术后出现生化复发的情况。

Illuccix日本研究设计为开放标签、多中心、前瞻性III期试验，重点评估68Ga-PSMA-11正电子发射断层扫描/计算机断层扫描在前列腺癌患者中的应用价值。主要研究目标是比较68Ga-PSMA-11 PET/CT与常规成像方法在检测转移性病灶方面的敏感性，常规方法包括CT和骨闪烁扫描。

次要研究目标涵盖多个方面：评估该成像技术对远处和局部病灶的诊断性能，考察患者的耐受性和安全性，并分析这种前列腺癌成像方法可能对临床管理决策产生的影响。通过全面收集这些数据，研究团队希望为TLX591-Px在日本的注册申请奠定基础。

Telix集团首席医疗官David Cade博士表示：“PSMA-PET成像技术显著改变了前列腺癌的检测和管理方式，与传统成像方法相比，它能提供更准确的诊断信息，有助于制定更精准的治疗方案。然而在日本，68Ga-PSMA-11在临床实践中的验证尚不充分，在不同疾病阶段的应用经验有限，导致该前列腺癌成像技术的可及性受到制约。”

“此次首例患者给药是一个重要里程碑，结合Telix现有的同情用药供应项目，我们正逐步改善基于镓的PSMA-PET技术在日本的可用性，有望为当地前列腺癌患者带来更好的诊疗效果。”Cade博士补充道。

TLX591-Px是Telix公司开发的第一代PSMA-PET成像剂，已在全球多个市场获得批准用于前列腺癌诊断。目前该产品在日本仍处于临床研究阶段。2025年6月，Telix还推出了基于¹⁸F-氟化铝的PET放射化学解决方案AlFluor，进一步丰富了其在分子影像领域的产品线。