2026年2月2日，生物科技公司Imagion Biosystems正式向美国食品药品监督管理局递交了其MagSense靶向成像剂的研究性新药申请。该申请旨在推动这一新型成像剂进入下一阶段的临床评估。

一旦获得批准，公司计划启动针对HER2阳性乳腺癌患者淋巴结转移检测的二期临床试验。这项研究将评估MagSense靶向成像剂在临床环境中的有效性与安全性。

Imagion Biosystems总裁Ward Detwiler表示：“我们很高兴向市场宣布这一重要进展。整个团队为能够提交一份高质量、有信心通过审核的申请而感到自豪。这是我们在实现先进分子成像、应对癌症检测领域关键需求的道路上迈出的重要一步。”

MagSense靶向成像剂是一种基于分子磁共振成像的平台技术，它利用修饰有特定抗体等定制结构的氧化铁纳米颗粒，精准结合疾病相关的生物标志物。与常规造影剂相比，该技术仅在癌变区域产生可检测信号，从而提供更明确的定位信息。

通过磁共振成像，氧化铁纳米颗粒会引起明显的图像对比度变化，帮助临床医生获得更清晰的诊断依据，以支持治疗决策。Detwiler补充道：“我们相信这项技术能够为需要精确诊断信息的放射科医生和肿瘤学家带来重要价值。实现更早、更准确的癌症检测正在成为可能。”

根据FDA以往的审评周期，公司预计二期试验的招募工作最早可能在2026年第一季度展开。目前，Imagion Biosystems已经确定了战略试验合作伙伴，并启动了临床研究中心的选择与研究流程的准备工作，以确保符合良好临床实践规范。