Cellares近日宣布，通过与斯坦福确定性及治愈医学中心及斯坦福创新药物加速器合作，将其自动化制造能力战略性地扩展至基因编辑造血干细胞疗法领域。此举标志着该公司的高通量自动化应用从T细胞疗法延伸至新的细胞治疗模式，为工业化治疗HIV及超过19种罕见遗传性疾病迈出关键一步。该合作旨在通过自动化制造与放行测试，以标准化平台替代传统劳动密集型手工步骤，加速学术创新向临床开发的转化。

传统基因编辑干细胞疗法生产主要依赖手工实验室流程，面临规模化困难。斯坦福大学医学院Matthew Porteus博士在新闻稿中指出，Cellares的自动化技术能够消除这些障碍，提升疗法的成本效益与可及性。当前项目计划在Cell Shuttle平台建立标准化制造流程，并在Cell Q平台实施高通量放行检测，以确保质量控制。

此次扩展紧随Cellares完成的2.57亿美元D轮融资，该融资将用于全球自动化制造模式的推广。资本注入进一步验证了行业向集成开发与制造组织（IDMO）的转型趋势。IDMO模型通过垂直整合技术开发与合同制造，降低个性化药物成本。Cellares联合创始人兼首席执行官Fabian Gerlinghaus表示：“基因编辑造血干细胞有潜力为目前治疗选择有限或没有的患者解决疾病的根本原因。”

IDMO模型可为生物制药组织减少约90%的劳动力与设施空间需求，其数字骨干系统连接自动化设备，维护监管链并自动生成电子批次记录。Gerlinghaus向PharmTech解释，IDMO方法“消除了中间商，有助于Cellares提供行业内较低的制造成本——其他贡献因素包括所需劳动力和设施空间减少90%。”通过整合制造与质量控制，这些平台的吞吐量可达传统合同开发与制造组织的十倍左右。

自动化与软件驱动流程的转型在保持严格监管标准的同时，提升了开发灵活性。例如，Cell Q平台将质量控制数据直接输入电子记录，缓解了产量增长时常见的瓶颈。Gerlinghaus指出：“这消除了当制造吞吐量增加但质量控制仍为手动时通常出现的质量控制瓶颈。在手工细胞疗法制造涉及手写500页纸质质量文件的地方，Cellares正在推动行业从纸质转向电子批次记录，从手动生成转向自动生成。”该基础设施已获得FDA先进制造技术认定，支持合作伙伴加速监管审查。随着行业向2027年商业规模运营迈进，建立满足全球患者需求的工业骨干成为焦点。