生物技术公司OS Therapies Inc.已向美国食品药品监督管理局提交了其候选药物OST-HER2的生物制品许可申请。该申请旨在寻求批准OST-HER2用于治疗复发性肺转移性骨肉瘤，这是一种常见的人类转移性骨肉瘤类型。提交的材料包含了化学、制造与控制模块以及非临床数据，并正式请求启动审评程序。

此次提交决定源于2025年12月举行的C类会议，在该会议上，OS Therapies还申请召开D类会议，以讨论OST-HER2相关的生物标志物信息。这些数据主要基于一项针对人类转移性骨肉瘤的2b期临床试验，并结合了在犬类骨肉瘤模型中的比较肿瘤学研究结果。

公司计划后续将提交基于比较肿瘤学数据的临床验证模块，预计在2026年3月完成，目标是在2026年9月获得监管批准。此外，OS Therapies优化了其再生医学先进疗法指定申请材料，加入了更新的生物标志物数据，该指定有望加速审评进程，使疗法更早惠及患者。

OST-HER2作为一种针对骨肉瘤的免疫疗法，其最新研究结果即将公布。OS Therapies的首席执行官Paul Romness表示：“我们很高兴FDA关注OST-HER2的比较肿瘤学数据审评。”如果获得积极结果，这将是该公司在肿瘤治疗领域的重要进展。