卫材株式会社与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司近日宣布，双方就抗PD-1抗体斯鲁利单抗在日本市场达成独家商业化及共同开发生产许可协议。这一合作标志着斯鲁利单抗在日本市场布局迈出关键一步。

斯鲁利单抗是复宏汉霖研发的一款新型抗PD-1单克隆抗体，其结合模式与现有同类药物有所不同。目前，该药物已在中国获批用于鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌等适应症，并在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗。值得一提的是，该药是全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1抗体。

在日本，复宏汉霖正开展针对广泛期小细胞肺癌的II期桥接临床试验，计划基于该试验结果及支持中国和欧洲获批的III期临床数据，于2026财年提交上市申请。同时，针对非高频率微卫星不稳定性转移性结直肠癌的III期多国临床试验也在进行中，其他新适应症的开发已纳入规划。

根据协议条款，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权利。复宏汉霖将负责药品上市许可持有人职责，并计划在日本开展围手术期胃癌的临床试验。卫材将向复宏汉霖支付7500万美元预付款，以及最高8001万美元的监管里程碑付款和最高2.333亿美元的销售里程碑付款，此外还将根据销售额支付两位数百分比的销售分成。卫材表示，截至2026年3月31日的财年合并财务预测不会因此次合作发生变化。

复宏汉霖首席执行官朱俊博士表示：“我们很高兴与卫材在日本合作，共同推进斯鲁利单抗在这一重要市场的发展。斯鲁利单抗通过全球临床开发和监管批准，已在多种肿瘤类型中展现出潜力，日本是其国际化进程中的关键一步。”

卫材执行役员兼日本业务负责人游佐俊彦补充道：“斯鲁利单抗是一款抗PD-1单克隆抗体，针对包括广泛期小细胞肺癌在内的医疗需求显著的适应症进行了重点开发，并已在中国和欧盟获得多项适应症批准。我们预计，它也将成为日本广泛期小细胞肺癌、非高频率微卫星不稳定性转移性结直肠癌及其他难治性癌症的有前景的治疗选择。”