2026年2月6日，中国四川科伦博泰生物制药股份有限公司宣布，其研发的TROP2靶向抗体偶联药物sacituzumab tirumotecan（商品名：佳泰莱®）在中国获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗既往接受过内分泌治疗且至少接受过一种晚期化疗方案的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。这是该药物在中国获批的第四个适应症。

此次科伦博泰新药的批准基于III期OptiTROP-Breast02研究的积极数据，该研究入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会的最新突破性摘要。研究显示，与化疗相比，sacituzumab tirumotecan显著改善患者无进展生存期，中位无进展生存期达到8.3个月，而化疗组为4.1个月。

HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，是常见的亚型。对于内分泌治疗后进展的患者，传统化疗效果有限。sacituzumab tirumotecan作为新型TROP2靶向抗体偶联药物，通过特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，释放有效载荷诱导肿瘤细胞凋亡。

目前，sacituzumab tirumotecan已在中国获批用于非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等适应症，部分适应症已纳入国家医保目录。科伦博泰在中国已启动9项注册性临床研究，其合作伙伴默沙东正在全球开展16项III期临床研究。