西班牙药品与医疗器械管理局（Aemps）近日与巴伦西亚大学签署了一项为期两年的服务合同，旨在通过外部专业支持提升其在人用药品领域的科学评估能力。该合作主要聚焦于药代动力学和药效学两个专业领域。

根据合同内容，巴伦西亚大学将为Aemps提供与药品授权程序相关的科学咨询服务，涵盖国家和欧洲层面。具体服务包括在药代动力学和药效学研究方面提供技术咨询，支持新药科学咨询开发，以及参与临床试验设计评估。

药代动力学主要研究机体对药物的作用，涉及药物从给药到消除的整个过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等环节。药效学则关注药物对机体的影响，侧重于药物的生物和临床效应，以及药物浓度与其治疗或毒性效应之间的关系。

合同要求服务方具备经过认证的药代动力学和药效学咨询经验，能够应用于药品授权的临床评估，并掌握群体建模和模拟技术。所需技术知识包括药理学计量学、群体统计分析、生理药代动力学建模（PBPK）、体外溶出度研究解读，以及相关计算机工具的使用。

这些专业能力将使合作重点放在药代动力学和药效学数据的高级分析上，以支持关于药品有效性、安全性、剂量和临床试验设计的监管决策。服务还包括参与Aemps的协调会议，以及在欧洲药品管理局（EMA）会议中提供科学支持。

工作将主要在巴伦西亚大学进行，同时安排临时访问和协调会议。合同还规定了由Aemps人用药品部实施的监督机制，以及在保密性、数据保护和利益冲突预防方面的具体义务。

通过这一合作，Aemps加强了在建模、模拟和高级数据分析等复杂科学领域的技术能力，以适应这些方法在药品临床评估中日益重要的趋势，并支持其在欧洲药品监管程序中的积极参与。