为提升药品注册技术标准，促进与国际接轨，中国国家药品监督管理局近日发布公告，明确自2026年1月14日起，新开展的相关药品研究将全面适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。旨在通过引入国际通行标准，优化药品研发、质量风险管理及质量体系构建流程，推动中国国内医药产业高质量发展。

根据中国国家药监局公告内容，《Q8、Q9和Q10问答(R5)》涵盖三大核心领域：一是《Q8(R2)：药品研发》，聚焦基于风险的药物开发策略，强调科学性与灵活性结合;二是《Q9(R1)：质量风险管理》，明确质量风险评估、控制及沟通机制，提升全生命周期管理能力;三是《Q10：药品质量体系》，构建覆盖药品设计、生产、流通及使用的综合质量框架。相关技术指导原则可通过中国国家药监局药品审评中心官网查询，该中心将同步提供实施过程中的技术指导支持。

中国国家药监局表示，将持续完善配套措施，确保新规平稳落地，同时加强与国际监管机构的交流合作，推动全球药品注册标准协同发展。