1月15日消息，中国国家药监局近日宣布，自2026年3月1日起，中国化学药品、化学原料药及生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，将全面采用药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。旨在提升药品审评审批效率，推动药品注册管理数字化升级。

根据政策安排，修订后的eCTD相关技术文件将由中国国家药监局药品审评中心另行发布，原技术规范自2026年3月1日起废止。为鼓励企业提前适应电子申报模式，中国国家药监局明确，自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务范围。受理审查环节将对这类申请单独排队，确保3日内完成审查，进一步缩短审批周期。

业内人士指出，eCTD电子申报是国际通行的药品注册标准，其推广有助于统一申报资料格式，提高数据可追溯性和审评透明度。对于企业而言，电子申报可减少纸质资料准备与邮寄成本，同时便于跨地区、跨部门协作。随着政策落地，中国药品注册管理将与国际规则更紧密衔接，为创新药研发与上市提供更高效的环境。