澳大利亚治疗商品管理局（TGA）已批准HaemaLogiX有限公司与彼得·麦卡勒姆癌症中心（Peter Mac）针对KMCAR™ T细胞免疫疗法在多发性骨髓瘤中的一期临床试验（KOALA研究）。这项研究标志着KMCAR™ T细胞疗法在人体中的首次临床评估，计划于2026年第二季度启动患者招募。

多发性骨髓瘤是全球第二常见的血癌。根据2022年世界卫生组织（WHO）/全球癌症观察站（GLOBOCAN）的数据，全球约有543,000名患者，每年新增约188,000例诊断，死亡人数约121,400，42%的患者在确诊后五年内去世。

KMCAR™ T细胞疗法是一种新型自体CAR-T细胞疗法，靶向Kappa骨髓瘤抗原（KMA），该抗原仅存在于骨髓瘤细胞表面，而不在健康免疫细胞上表达。这种肿瘤特异性靶向意味着，与现有BCMA导向的CAR-T疗法不同，KMCAR™ T细胞预计不会损伤健康免疫细胞，可能为患者提供有效治疗的同时保持免疫系统功能。

该疗法基于HaemaLogiX专有的KappaMab抗体技术开发。KMA靶点已通过前期临床试验验证，显示出良好的安全性和持久反应。在临床前研究中，KMCAR™ T细胞表现出对KMA阳性肿瘤细胞的特异性杀伤作用。

KOALA研究将评估KMCAR™ T细胞免疫疗法在复发或难治性kappa限制性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。彼得·麦卡勒姆癌症中心细胞免疫疗法卓越中心主任西蒙·哈里森教授表示：

“CAR-T细胞疗法已经改善了某些血癌的治疗效果，KMCAR™ T细胞为骨髓瘤患者提供了更安全的潜在选择。KMA靶点经过广泛验证，我们对该试验充满信心，期待推进KOALA研究以惠及全球患者。”

HaemaLogiX首席科学官兼创始人罗珊·邓恩博士表示：

“彼得·麦卡勒姆癌症中心的细胞免疫疗法卓越中心在CAR-T疗法转化中发挥了重要作用。对于治疗失败或复发的患者，KMA靶点的独特性使我们能够利用肿瘤特异性，在不损害免疫系统的情况下带来益处。”

多发性骨髓瘤是一种源自骨髓浆细胞的血液癌症，患者常出现复发和耐药。CAR-T细胞疗法已成为变革性治疗，但现有方法可能损伤免疫细胞。KMCAR™ T细胞疗法旨在克服这一局限，通过靶向KMA提供更精准的治疗方案。该试验将在彼得·麦卡勒姆癌症中心进行，细胞疗法有限公司负责制造KMCAR™ T细胞。