迪哲医药宣布，其评估ZEGFROVY（舒沃替尼）单药作为EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌一线治疗的跨国三期WU-KONG28研究达到主要终点，取得积极顶线结果。该研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的16个国家和地区进行，结果显示，与含铂化疗双药相比，ZEGFROVY在无进展生存期方面带来统计学显著且有临床意义的改善。
WU-KONG28是首个展示口服、每日一次、无化疗靶向疗法具有意义益处的三期研究。除了无进展生存期改善外，ZEGFROVY在所有次要终点，包括客观缓解率、缓解持续时间和疾病控制率方面，相比铂类化疗双药也显示出更优结果。ZEGFROVY总体耐受性良好，安全性特征与先前研究一致。
迪哲医药首席执行官张晓林博士表示：“由于EGFR外显子20插入突变的巨大异质性，寻找针对它的药物尤其具有挑战性。我们在临床上已识别出超过100种不同的EGFR exon20ins亚型。尽管付出了巨大努力，但尚未成功找到能免于化疗的有效靶向药物。WU-KONG28研究有潜力改变这一切。”张晓林补充道：“这项跨国关键研究的成功进一步验证了ZEGFROVY作为EGFR exon20ins NSCLC患者一线治疗的潜力。”
该研究的主要研究者、上海东方医院主任医师周彩存教授指出：“WU-KONG28研究的积极顶线结果代表了治疗EGFR exon20ins NSCLC患者的重要进展。ZEGFROVY是目前中国和美国均批准用于EGFR外显子20插入NSCLC患者的唯一单药、小分子靶向疗法。在这项三期试验中，与铂类双药化疗相比，ZEGFROVY一线治疗显著延长了无进展生存期。”
ZEGFROVY先前已在中国和美国获批用于治疗EGFR exon20ins的复发或难治性非小细胞肺癌。在一线治疗方面，ZEGFROVY已获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。基于WU-KONG28研究结果，迪哲医药计划与监管机构就潜在的新药申请进行沟通。
