Prestige Biopharma近日公布了其候选生物类似药HD204的III期SAMSON-II研究的积极顶线结果。该研究专门针对成人晚期非小细胞肺癌患者，评估HD204(拟议的安维汀®生物类似药)与该参照药物的疗效和安全性差异。

SAMSON-II是一项随机、双盲、平行组、多中心III期研究，在15个国家的91个中心共招募625名晚期非小细胞肺癌患者。患者按1:1的比例随机分配，接受HD204或安维汀联合标准化疗。研究达到主要终点，即第18周的总缓解率，证明HD204与安维汀在预设等效范围内具有临床等效性。第18周时，HD204组总缓解率为48.7%，安维汀组为46.5%，风险比为1.047，风险差为0.022，两个估计值均落在预定义等效范围内。

次要疗效终点支持主要分析结果。两组在第12周的总缓解率相当，无进展生存期和总生存期也未显示统计学显著差异。安全性方面，HD204组治疗相关不良事件发生率为33.9%，安维汀组为34.4%;治疗相关严重不良事件发生率分别为5.2%和8.3%，未发现新的安全性信号。这些数据为晚期非小细胞肺癌患者使用该生物类似药提供了临床依据。

Prestige Biopharma首席执行官Lisa Park博士表示：“这些结果说明，通过先进的分析和临床PK研究，可以更精确地建立生物相似性。我们在HD204上的经验支持这一观点：精心设计的开发项目可以可靠地预测临床表现，从而实现更专注和高效的生物类似药开发。”公司正基于该项目的分析和临床药代动力学研究推进HD204的监管申报，旨在为晚期非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。