维度网讯，美国食品药品监督管理局近日批准Merz Aesthetics公司旗下填充剂产品Radiesse用于治疗22岁及以上个体的胸部皱纹。这是美国监管部门首次批准填充剂应用于该身体区域，通常指上胸部及颈前三角区。Radiesse主要成分为羟基磷灰石钙，上市已有二十年历史。

Merz Aesthetics方面表示，支持该适应症获批的临床试验数据显示，超过百分之八十的患者对皮肤紧致度表示满意，百分之九十的医疗服务提供者报告患者在四个月内出现可见改善。该产品此前已在欧盟及加拿大卫生部分别于2024年和2025年获得胸部皱纹适应症批准。

在2025年8月举行的FDA普通与整形外科设备小组会议上，机构工作人员与外部专家曾就产品可能从注射部位迁移、形成结节或肉芽肿等风险提出讨论。专家指出，填充剂在胸部皱纹区域的超适应症使用已存在，潜在风险包括干扰乳房影像学检查导致假阳性读数，或影响哺乳期乳腺淋巴引流。顾问小组建议应排除正在哺乳或妊娠的个体接受注射，肤色较深、有伤口愈合问题、放疗史或血液肿瘤病史的个体也被视为需审慎评估的人群。

Merz Aesthetics在小组会议上披露，2018年至2025年间收到44份关于胸部皱纹区域注射后潜在不良事件的报告，未涉及材料迁移或放射学干扰案例。公司目前正进行一项研究，以评估该部位注射Radiesse是否对乳房成像构成影响。FDA自2023年以来未更新皮肤填充剂信息页面，当时添加的内容涉及病毒感染或牙科治疗后注射部位可能出现迟发性炎症的提示。

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