维度网讯，中国C-Ray Therapeutics（成都）有限公司宣布，其用于放射性标记的氯化铜[⁶⁴Cu]的II型药物主文件（DMF）已被美国食品药品监督管理局（FDA）列为活跃状态，编号43568。该DMF可供全球放射性药物开发商参考，用于支持新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）提交。

铜-64（Cu-64）的半衰期约12.7小时，长于常用诊断核素镓-68（68分钟）和氟-18（110分钟），便于集中化生产，保质期可达48小时，有助于降低影像中心排期压力。2026年发表于《欧洲泌尿学》的研究显示，Cu-64标记的显像剂在前列腺癌患者中检测到的病灶数量是镓-68标记剂的2倍以上，阳性检出率分别为78%和36%。这使得Cu-64成为神经内分泌肿瘤和前列腺癌等诊断领域的候选核素。

C-Ray Therapeutics采用专有制造工艺，通过全自动化设施实现Ni-64回收率达90%，批次产能超过2 Ci（轰击结束），并大幅降低原材料成本。公司还提供放射性标记、配方灌装及冷链配送等一站式服务。

C-Ray Therapeutics总经理乔海涛表示：“FDA接受我们的Cu-64 II型DMF是一个重要里程碑，使C-Ray成为监管准备就绪的诊断放射性药物供应合作伙伴。”该DMF可降低生物制药公司的CMC负担和合规风险，并建立来自中国的可靠Cu-64供应源，支持全球临床开发。未来C-Ray将继续加强全链条服务，推动精准核医学可及性。

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