维度网讯，2026年5月1日澳大利亚Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其在欧洲提交的TLX101-Px（18F-FET）脑胶质瘤显像候选药物的上市许可申请（MAA）已通过验证并进入审评阶段。该申请以法国ANSM为参考成员国，覆盖欧洲多个市场，将经历210天评估。若获积极结果，预计将快速获得各国批准。

目前欧洲尚无商业化的18F-FET PET胶质瘤显像产品，存在未满足需求。TLX101-Px脑胶质瘤显像剂在区分进展性或复发性胶质瘤与治疗相关变化，并可作为Telix治疗候选药物TLX101-Tx的患者筛选工具。TLX101-Tx治疗复发性胶质母细胞瘤的III期试验已全球开始给药。

埃森大学医院临床神经肿瘤学主任Sied Kebir医学博士表示：“在日常实践中，我们面临的最困难问题之一是常规影像上的变化是反映肿瘤进展还是治疗相关效应。18F-FET PET显像有助于解决这一难题。该申请的受理是朝着在欧洲实现更广泛、标准化患者可及性以及更及时、准确决策迈出的可喜一步。”

Telix International首席执行官Raphaël Ortiz评论道：“欧洲MAA获受理是一个重要的监管里程碑。它支持了广泛可及的胶质瘤成像的关键未满足需求。在获得监管批准的前提下，我们正准备将该产品推向欧洲和美国市场。”

欧洲每年约诊断67,500例脑和中枢神经系统肿瘤，其中胶质瘤约占30%。常规MRI存在局限性，精准的胶质瘤显像需求迫切。TLX101-Px脑胶质瘤显像剂靶向LAT1/LAT2转运蛋白，尚未在任何地区获批。其拟用品牌名“Pixlumi®”。

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