维度网讯，西班牙药品和医疗器械管理局（Aemps）近日发布durvalumab（商品名Imfinzi）的治疗定位报告，支持该免疫药物联合化疗用于可切除的肌层浸润性膀胱癌患者的术前及术后治疗。肌层浸润性膀胱癌是侵袭性较强的肿瘤类型，传统化疗和膀胱切除术后复发率仍较高。

该报告基于III期NIAGARA试验，评估了Imfinzi在术前联合吉西他滨和顺铂（新辅助治疗）以及术后单药维持（辅助治疗）的疗效。结果显示，与标准化疗相比，Imfinzi方案使无事件生存期风险降低32%（HR 0.68），总生存期中期分析显示死亡比例较低（25.5% vs 31.9%），但数据尚不成熟。此外，实验组接受手术的患者比例更高，未发现前期治疗对手术造成损害。

然而，报告指出试验存在方法学局限：开放标签设计及辅助阶段未使用安慰剂可能引入偏倚；试验无法区分Imfinzi在术前和术后各自贡献；病理学完全缓解作为替代终点未完全验证。此外，入组患者平均年龄较小、功能状态更好，可能限制结果外推至常规临床实践。

尽管存在局限性，Aemps认为对于可切除的肌层浸润性膀胱癌患者，Imfinzi围手术期治疗提供了有效选择，尤其在当前治疗复发率高的背景下。报告强调需基于更长期证据谨慎解读结果。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com