维度网讯，美国Lincotek 医疗部门宣布，其 SportLinc 韧带联合装置已取得美国食品药品监督管理局 510(k) 上市许可。该产品为一次性无菌植入物，专为稳定踝关节韧带联合损伤而设计。公司医疗部门全球业务负责人 Francesco Bucciotti 表示：“我们帮助客户在不到一年的时间里将设计概念转化为获得 510(k) 批准的产品，对此我们感到自豪。SportLinc韧带联合装置具备可观的商业潜力，对处理运动损伤的临床医生有很强的吸引力。”

该装置利用超高分子量聚乙烯缝线连接两个低切迹钛合金纽扣，并预装在一个无菌插入器内，作为完整的一次性套件提供，其中包括钻头、钻导和张力手柄，以减少术前准备环节，提升医院和日间手术中心的运转效率。SportLinc 韧带联合装置既可以配合接骨板固定使用，也能够独立植入，使外科医生可根据伤情灵活选择方案。其目标适应症为高位踝关节扭伤，即足部强制外旋引起的胫腓骨韧带损伤。产品开发总监 Troy Walters 说：“SportLinc 韧带联合装置的开发过程中，我们注重平衡强度、柔韧性和易用性，这三个因素对现代骨科手术十分重要。”

在临床应用之外，Lincotek 还将该设备定位为面向骨科制造商合作伙伴的平台，支持私有品牌贴牌，并可作为参照器械，帮助 OEM 客户缩短监管审批周期、更快进入市场。目前，公司已着手申请 CE 标志，计划将产品推向欧洲市场，进一步扩大其商业覆盖。

在增材制造医疗器械领域，510(k) 许可正逐渐转变为一种战略资源。除 Lincotek 外，Spinal Elements 近期为其 Ventana A 前路腰椎椎间融合系统取得 510(k) 许可，并已开展首批临床案例；3D Systems 则将 VSP 骨科虚拟手术规划平台适应人群从成人扩展至骨骼成熟的青少年，用于骨科肿瘤及畸形修复；Carlsmed 通过 2025 年首次公开募股筹集逾 1 亿美元，推进 AI 驱动的个性化脊柱植入系统，其颈椎产品已获得 FDA 突破性器械认定。对众多合同制造商和原创设备企业而言，510(k) 许可已不单是上市的合规终点，而是构建产品序列和加速商业布局的起点。

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