维度网讯，西班牙药品和医疗器械管理局（Aemps）近期更新了《关于医疗器械监控系统及医疗中心监控负责人职能的信息》文件，以适应当前欧洲法规和数字化转型趋势。该文件于2025年3月正式发布，5月初对外公布，取代了自2015年6月起生效的旧版本。此次修订旨在通过数字化手段提升健康科技领域的监督效率，强调控制与数据的作用。

在法规层面，新文件纳入了欧洲医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断法规（EU）2017/746，替代了1990年代的旧指令。同时，Aemps依据第192/2023号和942/2025号皇家法令，更新了国家立法，取代了2000年和2009年的相应法令。文件核心目标之一是推动监控流程数字化，其中最显著的变化是通知流程完全转为线上操作。此前基于纸质表格或邮件、传真的通信方式，现由NotificaPS门户网站取代。该平台允许专业人员直接提交通知，并支持用户和患者参与。此外，NotificaPS还可附加图像或临床病史等电子文档，提升信息集成度。

概念评估方面，Aemps明确“严重事件”须强制报告，并引入“严重公共卫生威胁”这一新术语。针对现代威胁，文件增加了诸如生命支持产品网络攻击、有毒成分暴露等案例。内部产品被单独列为一章，涵盖在同一医疗中心内制造和使用的设备。体外诊断产品的风险分类从A/B清单调整为A至D的四级体系。植入卡管理得到强化：制造商须在卡上包含唯一产品标识符（UID）和网站，并明确了免卡产品清单（如缝合材料、钉、螺钉、电缆），同时要求向国家植入物登记处通报数据。监控负责人的角色虽基本职能不变，但增加了对企业培训监督的细节，并要求使用机构邮箱而非个人邮箱与当局沟通，以增强稳定性。

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