维度网讯，普洛药业股份有限公司(000739.SZ)全资子公司浙江巨泰药业有限公司于5月21日公告，已收到美国食品药品监督管理局签发的琥珀酸美托洛尔缓释片新增25mg规格的PAS(Prior Approval Supplement)批准通知。该药品为高血压、心绞痛及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭患者的治疗药物。

此次获批的25mg规格是对普洛药业琥珀酸美托洛尔缓释片产品线的进一步补充。2024年7月，浙江巨泰药业已获得美国FDA关于该产品50mg、100mg和200mg规格的上市批准。相关数据显示，2025年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售额约为2.33亿美元，此次新增的25mg低剂量规格可为临床提供更灵活的治疗选择，有助于为患者制定更精准的个体化给药方案。

美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，通过选择性阻断心脏及其他组织中的β1肾上腺素能受体，在不显著影响支气管平滑肌的前提下降低心率和心肌收缩力，从而减少心脏的氧需求并改善心功能。相较于非选择性β受体阻滞剂，其选择性机制可降低支气管收缩风险，使其成为慢性心力衰竭的常用治疗药物。琥珀酸美托洛尔缓释片采用缓释制剂技术，药物在体内持续缓慢释放，可维持24小时平稳的血药浓度，有效控制清晨血压高峰。

浙江巨泰药业是普洛药业旗下制剂生产核心子公司之一，长期专注于口服固体制剂的研发、生产与国际化注册。公司此前已于2024年完成琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg三个规格的FDA获批，此次25mg规格的获批标志着该产品在美国市场的规格布局进一步完整。普洛药业近年来持续推进制剂出海战略，琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA获批为公司在美国心血管仿制药市场建立了产品立足点。

美国心血管仿制药市场竞争充分，产品规格完整度直接关系到市场份额和终端定价空间。琥珀酸美托洛尔缓释片的原研药为阿斯利康的Toprol-XL，目前美国市场已有多家仿制药企业获批上市。普洛药业从2024年首次获批三规格到此次新增25mg规格，反映出公司在ANDA申报和PAS补充申请方面的持续推进能力。

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