维度网讯，强生公司于2026年5月21日宣布，旗下全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂安力威®(尼卡利单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。安力威®在获批的适应症上明确用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人及12岁以上青少年患者。

强生对这一重磅药物的商业化前景寄予厚望。尼卡利单抗是强生2020年以约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals时获得的核心资产。在获批之前，分析师普遍预期尼卡利单抗将成为强生填补因乌司奴单抗等产品面临专利悬崖而出现的收入缺口的关键支柱。强生预计该药物的年销售峰值将达到约50亿美元。在中国，尼卡利单抗是国家首批罕见病目录疾病“跨境分段生产”全球同步上市创新产品的试点药物，其原液在国内生产，制剂和包装在境外完成。

安力威®的作用机制是新一代FcRn靶向治疗。FcRn通过阻断新生儿Fc受体来阻止免疫球蛋白G(IgG)的回收与再循环，加速体内致病性自身抗体的降解，从而从源头减少攻击神经肌肉接头的“错误指令”。根据已发表的《柳叶刀》期刊论文，关键性III期Vivacity-MG3研究显示，尼卡利单抗联合标准治疗24周后，患者重症肌无力日常生活活动评分较安慰剂组改善幅度达到统计学显著水平。第22至24周定量重症肌无力评分测量的肌肉力量与功能改善同样显著。在长期开放标签延长期研究中，治疗获益持续至120周。

安力威®的获批丰富了中国的全身型重症肌无力治疗药物格局。全球FcRn靶向药物赛道上已有三款单抗获批上市。argenx公司的艾加莫德作为全球首款FcRn拮抗剂率先登陆中国;优时比的罗泽利昔珠单抗紧随其后。尼卡利单抗通过皮下注射的便捷给药方式弥补了同类药物的覆盖盲区，单次给药仅需30至90秒，较传统静脉输注的约1小时大幅缩短治疗时间。全球范围内，尼卡利单抗是首个也是目前唯一获批用于治疗抗AChR和抗MuSK双抗体阳性成人及青少年患者的FcRn阻断剂。在中国，尼卡利单抗的上市申请于2025年4月获受理，并于去年11月被药品审评中心纳入优先审评程序，目前该产品已获得美国FDA和欧盟的批准。

安力威®展现出的强大跨适应症潜力也为强生提供了广阔的商业化空间。强生正在系统性推进尼卡利单抗用于治疗包括类风湿关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)、温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)以及胎儿和新生儿溶血病(HDFN)等多种由致病性IgG抗体驱动的自身免疫性疾病的临床研究。在美国市场，该产品的温热型自身免疫性溶血性贫血适应症已处于申请上市阶段，系统性红斑狼疮和干燥综合征等适应症均已进入III期临床研究。这种单一药物覆盖多种自免疾病的平台化特征，使尼卡利单抗有望构建起一条环环相扣的重磅产品矩阵。

重症肌无力是一种罕见的异质性神经肌肉疾病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》。数据显示，目前我国约有65万重症肌无力患者。该疾病以骨骼肌无力为特征，症状表现为波动性肢体无力、眼睑下垂、复视以及咀嚼、吞咽、言语甚至呼吸困难。全球约有70万例患者，其中约85%会发展为全身型。对于此类需要终身治疗且尚无治愈方法的慢性疾病，患者急需更有效、更便捷的治疗手段来持续控制病情进展并降低急性加重风险。

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