维度网讯，5月22日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，恩沃利单抗注射液(恩维达®)用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究已完成所有受试者入组。该研究由先声再明与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药合作推进。

这项入组完成节点，意味着恩维达在肺癌围手术期治疗场景中的注册性研究进入后续疗效随访、数据统计和临床结果验证阶段。思路迪医药港交所公告显示，该Ⅲ期研究编号为KN035-CN-017，研究对象为可切除非小细胞肺癌患者，设计为随机、对照、双盲、多中心临床试验;试验由天津医科大学肿瘤医院王长利教授牵头，在中国约60家临床研究中心开展，计划入组约390例可切除Ⅲ期NSCLC患者，实际入组人数已满足研究方案要求，并提前完成入组。对创新药研发而言，完成入组并不等同于取得阳性结果，但它标志着研究从患者招募阶段转入以随访、终点事件、病理评估和统计分析为核心的后半程。

该研究的治疗设计覆盖术前和术后两个阶段。公告披露，研究旨在评估恩沃利单抗联合含铂双药化疗，对比安慰剂联合含铂双药化疗，用于可切除Ⅲ期NSCLC患者新辅助/辅助治疗的有效性和安全性。主要终点包括无事件生存期、主要病理缓解率和病理完全缓解率等。

可切除NSCLC围手术期治疗正成为肺癌创新药竞争的重要方向。对于Ⅲ期可切除患者，单纯手术面临复发风险，术前新辅助治疗可帮助降低肿瘤负荷、提高病理缓解机会，并为术后辅助治疗和长期随访创造更完整的治疗链条。免疫检查点抑制剂进入这一场景后，临床研究关注点已经从“肿瘤是否缩小”延伸到手术可行性、病理缓解深度、术后复发风险、无事件生存期和安全性管理。恩维达此次研究采用新辅助联合化疗、术后辅助单药的路径，正对应围手术期治疗从单一术前干预走向全程管理的趋势。由于研究仍未披露最终疗效和安全性数据，后续能否形成新的适应症证据，还需要等待数据统计、临床研究报告、药品注册申报和监管审评等环节。

恩维达的差异化基础来自其给药方式和既有适应症基础。先声药业此前披露，恩沃利单抗为皮下注射PD-L1抗体，由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞战略合作开发，先声再明负责中国大陆商业推广;该药已于2021年11月24日在中国获批，用于既往接受过治疗的不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤成人患者。先声药业还曾披露，恩维达为全球首个皮下注射PD-L1抗体，给药便利性和无需静脉输注等特征，使其在肿瘤免疫治疗管理中具有不同于传统静脉给药制剂的应用特点。

从研发进度看，恩维达正在从已获批实体瘤适应症，向胆道癌、肺癌等更大治疗场景延伸。先声药业1月披露，恩维达联合吉西他滨和奥沙利铂方案用于不可切除或转移性胆道癌一线治疗的新药上市申请已获中国国家药监局受理;同一资料中还提到，恩维达用于非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗的Ⅲ期研究正在快速推进。此次NSCLC研究完成所有受试者入组，使该管线在肺癌围手术期治疗中的开发进入更明确的临床数据等待期。

中国先声再明宣布恩维达NSCLC新辅助/辅助治疗Ⅲ期研究完成入组，显示皮下注射PD-L1抗体正在向更前线、更全程化的肿瘤治疗场景推进。后续数据将决定该研究能否支撑新的注册路径，也将影响恩维达在可切除非小细胞肺癌围手术期免疫治疗中的临床定位。

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