英国汉莎Idefirix肾移植达90%一年无移植物衰竭生存

2026-06-08 18:08

维度网讯，汉莎生物制药（Hansa Biopharma）公布了Idefirix（imlifidase）在欧洲高度敏感肾移植患者中一项批准后疗效研究的积极顶线结果。该研究针对移植领域的一个重大未满足需求：高度敏感患者体内存在预形成的供体特异性抗体，导致其难以找到相容的供体器官，部分患者因此长期停留在移植等待名单上。

Idefirix在欧盟获得有条件批准，用于高度敏感成人患者在接收已故供肾移植前的脱敏治疗。作为有条件上市许可的一部分，欧洲药品管理局（EMA）要求开展这项批准后疗效研究。研究为开放标签设计，在欧盟和英国的11个国家、22个移植中心招募了51名患者。

主要终点达到：经Idefirix预处理将阳性交叉配型转为阴性后，90%的经治患者实现一年无移植物衰竭生存。一年时，移植物存活率为92%，患者存活率为98%，平均估算肾小球滤过率为52.4 mL/min/1.73 m²。患者保留率超过94%，Idefirix总体耐受性良好，安全性特征与既往临床经验一致。

汉莎计划在2026年底前向EMA提交申请，将Idefirix从有条件批准转为完全上市许可。若成功，该数据可增强临床信心并改善这一高度专业化移植环境中的治疗药物报销讨论。