维度网讯，Ávita Care 正加紧向巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 提交最终补充材料，以争取其司美格鲁肽减肥笔的注册审批能在 6 月内完成。该公司代表欧洲制药商 Adalvo（马耳他）在巴西市场推进这一产品。

Ávita Care 总部位于圣保罗州维涅杜市，隶属于 Soluto 集团，作为 Anvisa 注册持有人，负责 Adalvo 产品的法律代理、进口、仓储、分销及药物警戒等环节。该减肥笔在巴西的商业化将转交给瑞士制药公司山德士 (Sandoz)。今年 2 月起，Isabella Wanderley 担任山德士巴西分公司总裁，她曾在 2021 年 8 月至 2025 年 9 月间领导诺和诺德 (Novo Nordisk) 巴西分公司。

Ávita Care 与山德士的合作模式，参照了诺和诺德去年年底与 Eurofarma 达成的协议。诺和诺德与 Eurofarma 在去年 10 月推出了同样基于司美格鲁肽的 Poviztra 减肥笔。该产品旨在提供一种比 Ozempic 和 Wegovy 更便宜的 GLP-1 类似药物选择，以缓冲专利到期后新竞争者进入市场带来的冲击。诺和诺德的 Ozempic 和 Wegovy 专利已于 3 月底到期。

通过山德士的合作，Ávita 计划确保分销规模与 EMS 相当。EMS 曾表示计划第一年生产 120 万单位，首批分销 35 万支减肥笔。一位知情高管表示，公司已做好准备，一旦获得注册，立即开始在药店分销，目标是进入巴西市场并具备竞争力。

5 月 25 日，Anvisa 已将 Ávita Care 注册的内部状态变更为“分析完成”。但监管机构的技术人员要求就 Adalvo 生产单位的良好生产规范提供更多说明。Adalvo 计划在加拿大和中国的工厂生产司美格鲁肽。去年，Anvisa 宣布将优先处理司美格鲁肽注册申请，按此模式每半年仅批准两款。

EMS 的 Ozivy 减肥笔已于 5 月 26 日获批注册，成为首款在巴西生产的司美格鲁肽药物。该产品确定于 6 月 15 日起在药店销售，每盒一支价格为 452 雷亚尔。选择三个月疗程的患者，每盒两支（每支 1mg）价格为 863.23 雷亚尔。EMS 副总裁 Marcus Sanchez 表示，这一价格将确保巴西患者能更广泛地获得这些产品。

Ávita Care 正努力避免司美格鲁肽重蹈利拉鲁肽的覆辙。利拉鲁肽专利于 2024 年 11 月在巴西到期后，EMS 获得 Anvisa 批准，并于去年 8 月推出了 Olire（用于肥胖症）和 Lirux（用于 2 型糖尿病）减肥笔，成为巴西唯一生产利拉鲁肽的企业。在批准 EMS 的司美格鲁肽之前，Anvisa 拒绝了印度 Dr. Reddy’s 制药公司的 Embeltah 减肥笔申请，因缺乏疗效、安全性和质量证明。

制药公司争夺的是一个 2026 年预计超过 150 亿雷亚尔的市场（含巴西获批的所有减肥笔）。去年，零售连锁店从这些产品中获得的收入达到 100 亿雷亚尔。全球趋势显示，去年全球 GLP-1 市场规模达 630 亿美元，预计 2026 年将超过 730 亿美元。该药物在美国主要连锁药店处方药中的占比已从五年前的不到 1% 升至 8%。

Ávita Care 未回应采访请求。山德士表示不对潜在或可能的合作进行评论。Anvisa 表示，目前有 13 项合成司美格鲁肽注册申请和 4 项生物司美格鲁肽注册申请，无法提前给出时间表。

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