维度网讯，MonumenTAL-3临床试验数据显示，Tal-DP和Tal-D两种治疗方案相比DPd方案，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显著延长了无进展生存期（PFS）。中位随访24.6个月的结果表明，Tal-DP组（HR 0.28；95% CI 0.20–0.40；p<0.0001）和Tal-D组（HR 0.33；95% CI 0.24–0.46；p<0.0001）的疾病进展或死亡风险分别降低72%和67%。24个月PFS率分别为81.3%（Tal-DP）、77.6%（Tal-D）和51.2%（DPd）。

这项名为MonumenTAL-3的3期试验共入组864例患者，这些患者既往至少接受过一线包含来那度胺（lenalidomide）和一种蛋白酶体抑制剂的治疗。入组患者中，85.1%对来那度胺耐药，93.4%对末线治疗耐药，11.8%曾接受过抗CD38治疗。研究主要终点为PFS，次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解及以上（≥CR）率、微小残留病灶（MRD）阴性≥CR率、总生存期（OS）和安全性。结果显示，Tal-DP组和Tal-D组的ORR分别为88.2%和88.5%，高于DPd组的77.6%；≥CR率分别为71.1%、68.9%和34.5%；MRD阴性≥CR（10⁻⁵ NGS检测）率分别为52.3%、46.3%和15.9%。OS方面，Tal-DP组和Tal-D组的HR分别为0.47和0.51，24个月OS率分别为89.2%、87.9%和79.1%（DPd组）。上述结果已在EHA 2026年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。

安全性数据显示，Tal-DP、Tal-D和DPd三组的3/4级治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为94.9%、74.8%和91.5%。总体感染发生率分别为87.3%、84.3%和83.0%，其中3/4级感染发生率分别为37.7%、29.2%和42.2%。5级不良事件（AE）发生率分别为1.8%、4%和4.6%。因不良事件停药的比例分别为10.5%、8.0%和6.7%。细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome）在Tal-DP组和Tal-D组的发生率分别为67.8%和58.4%，主要为1–2级。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome）不常见（2.9%和1.8%），未见≥4级事件。味觉改变、体重减轻和共济失调/平衡障碍大多为低级别，很少导致停药。

TALVEY是一种靶向GPRC5D的双特异性抗体，可接合T细胞上的CD3受体，同时基本不作用于正常B细胞。基于MonumenTAL-3研究数据，强生（Johnson & Johnson）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制剂许可申请（sBLA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，寻求批准TALVEY联合DARZALEX FASPRO（联合或不联合泊马度胺）用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者。

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