再生元的 Libtayo 获得“改变实践”的皮肤癌（CSCC）标签扩展

2022年，再生元公司斥资9亿美元，从赛诺菲手中购得了合作抗癌药物Libtayo的全部权利。

今年，对注射的 PD-1 抑制剂的昂贵赌注似乎正在得到回报。Libtayo于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个用于辅助治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的免疫疗法药物，该药物适用于手术和放疗后复发风险高的患者群体。

Libtayo的此次获批，标志着其在CSCC治疗领域的地位进一步巩固。七年前，Libtayo就已成为首个在CSCC领域上市的药物，如今其适应症范围再次扩大，涵盖了转移性CSCC患者及不适合手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者。美国每年约有180万人被诊断出患有CSCC，这一庞大的患者群体为Libtayo提供了广阔的市场空间。乔治华盛顿大学皮肤病学教授Vishal Patel医学博士指出：“CSCC在手术和放疗后复发风险很高的患者通常预后最差，Libtayo的标签扩展对于这些高危患者群体来说是‘改变实践’的。”该批准基于一项3期试验，结果显示，与安慰剂相比，Libtayo在中位随访24周后，将疾病复发或死亡风险降低了68%。值得一提的是，Libtayo还在默克公司PD-1强者Keytruda试验失败的地方取得了成功，后者因效果不佳已停止相关试验。

近年来，Libtayo的发展势头强劲。在再生元获得该药物的唯一所有权后不久，FDA就批准了Libtayo联合化疗作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的标签扩展。目前，再生元在欧洲也已提交了针对同一适应症的申请，预计将于2026年上半年做出决定。