近日，美国医疗巨头强生有了新动作，其已向欧洲药品管理局提交了一份II型变种申请。此次申请的核心内容是，延长Tecvayli(teclistamab)与Darzalex皮下注射(daratumumab)联合使用的适用范围，该联合用药拟用于至少接受过一次既往治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人。

强生提出这一申请有着明确的目标。拟议的标签扩展一旦获批，将使得这种现成的免疫疗法组合能够最早从第二线治疗开始使用，在治疗方案的选择顺序上，使其相较于更复杂的细胞疗法更具先机。强生方面表示，BCMA和CD38的双重靶向旨在增强患者在治疗早期阶段的免疫反应。

强生的此次申请并非空穴来风，而是有着坚实的数据支撑。该申请得到了第三期MajesTEC - 3数据的支持。相关数据显示，与基于达拉图单抗的标准方案相比，Tecvayli与Darzalex皮下注射联合使用的方案，能够显著降低疾病进展或死亡的风险。在安全性方面，各组情况大致相当，其中感染和血细胞计数低是最为常见的严重事件。

目前，欧洲药品管理局将对该申请进行审慎评估。