中国国家医疗产品管理局(NMPA)近日批准Zai Lab旗下药物Augtyro(repotrectinib)用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的成人实体肿瘤患者，该药物在中国市场的可及性进一步扩大。批准覆盖疾病已扩散或局部恶化的患者群体，尤其适用于手术风险较高的病例，为既往治疗无效或缺乏替代方案的患者提供新选择。

审批依据来自TRIDENT-1关键I/II期临床试验数据。研究显示，repotrectinib在NTRK融合阳性实体肿瘤患者中展现出持久疗效，且安全性可控。Zai Lab自2021年5月起参与该研究全球协作，在大中华区完成首例患者给药。获批是Augtyro在中国的第二项适应症——2024年5月，NMPA已批准其用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。

根据许可协议，Zai Lab获得百时美施贵宝(收购Turning Point Therapeutics)授权，在中国大陆、澳门、台湾及香港地区独家开发和商业化Augtyro。公司全球研发负责人Rafael Amado博士表示：“批准填补了中国NTRK融合实体肿瘤治疗领域的空白，为未接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗及既往治疗失败的患者提供全新方案。”他进一步指出，该药物有望满足此类罕见肿瘤患者未被满足的临床需求。

进展紧随美国食品药品监督管理局(FDA)的决策——2024年6月，FDA批准Augtyro用于12岁及以上NTRK基因融合实体肿瘤患者。