HAI Solutions公司宣布，其QIKCAP系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)De Novo认证，成为首个且唯一获FDA批准的基于紫外线(UV)的微生物还原装置，用于润滑激活阀门，并确立了新的II类医疗器械类别。这一认证为血管内应用中无针鲁尔连接器的消毒提供了创新解决方案。

QIKCAP系统由QIKCAP装置与一次性QIKCAP帽组成，旨在补充手动消毒流程。QIKCAP装置通过强力、有针对性的紫外线照射，在10秒内实现微生物数量显著减少。QIKCAP帽则提供物理屏障，未使用时可为连接体提供长达七天的污染防护。HAI Solutions首席执行官Nick Perrenoud表示：“这项De Novo认证是团队的巨大成就，我们致力于将这项技术推向市场，满足静脉注射连接器维护的关键需求。”

在De Novo流程中，HAI Solutions与FDA紧密合作，遵循严格的一般与特殊控制措施，包括最坏情况下的性能测试。测试结果显示，使用3.15% CHG/70% IPA擦拭液配合QIKCAP装置连续五秒，金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等细菌数量减少4个对数级，尽管真菌减少效果不显著，但尚未发现与临床感染结局的直接关联。HAI Solutions还通过与Intellego Technologies合作，开发专为紫外线应用设计的色剂量计，进一步强化产品组合。

HAI Solutions总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，持续推动静脉注射治疗技术创新，专注于解决手术室、重症监护室等复杂医院环境中的输液污染问题。此次认证不仅巩固了其在紫外线微生物减少领域的地位，也为临床提供了更可靠的消毒工具。