卫材株式会社与百健公司于1月25日宣布，美国食品药品监督管理局已受理其提交的补充生物制品许可申请。该申请涉及阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI®的皮下自动注射器剂型，用于作为每周一次的起始给药方案。

LEQEMBI®适用于治疗早期阿尔茨海默病。目前的给药方式为每两周一次静脉输注。此次申请的新剂型若获批准，患者可选择使用自动注射器在家中进行每周一次的皮下注射起始治疗，作为静脉输注的替代方案。

根据公告，该皮下注射方案每次注射约需15秒。两家公司表示，皮下注射方式有望减少与传统静脉输注相关的部分医疗资源占用，例如输液准备与护士监测时间，并可能简化治疗流程。

此次补充申请的数据基于一项名为Clarity AD的3期开放标签扩展研究的子研究结果。数据显示，每周一次皮下注射的暴露量与每两周一次静脉给药的暴露量相当，临床获益与生物标志物改善相似，且安全性特征相近。

美国FDA已授予该申请优先审查资格，并指定其处方药用户付费法案目标日期为2026年5月24日。LEQEMBI®目前已在美国等地获批用于治疗阿尔茨海默病，其360毫克皮下注射维持剂量方案已于2025年8月获FDA批准。