近日，康宁杰瑞自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗(KN026)，针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究结果，成功发表于肿瘤学领域期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)。该研究由中国人民解放军总医院徐建明教授及其团队主导。

这项随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究(NCT05427383)，旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗，在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果显示，截至2025年4月3日，安尼妥单抗组显著提升了中位无进展生存期(PFS)，与标准治疗组相比，中位PFS分别为7.1个月和2.7个月，降低了75%的疾病进展/死亡风险。同时，安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生存期首次接近20个月，两组中位总生存期(OS)分别为19.6个月和11.5个月，降低了71%的死亡风险。在安全性方面，安尼妥单抗组表现出良好的耐受性。

目前，康宁杰瑞开发的安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。此外，康宁杰瑞针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌等适应症的多项注册临床研究也在推进中。安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌;获国家药品监督管理局授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。