美国食品药品监督管理局(FDA)已正式授予利非利单抗(BIIB059)突破性治疗资格，该药物由美国生物科技公司Biogen研发，旨在治疗皮肤红斑狼疮(CLE)。这一决定为CLE患者带来了新的治疗希望，因为目前针对该疾病的针对性治疗方法尚属空白。

FDA批准的利非利单抗是一种首创的类比单克隆抗体，其独特之处在于能够靶向血树突细胞抗原2(BDCA2)。CLE作为一种影响皮肤的慢性自身免疫性疾病，长期困扰着众多患者。由于缺乏专门批准的治疗药物，患者往往只能依赖外用类固醇和抗疟药进行初步管理，但这些方法并非专门针对CLE设计，因此效果有限。

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院皮肤科教授维多利亚·沃斯博士，作为负责进行第三期临床试验的专家，表示：“利非利单抗的突破性疗法认定，体现了FDA对皮肤性狼疮的重视，以及迫切需要新疗法的现状。”她强调：“目前CLE管理缺乏有效且靶向的治疗手段，利非利单抗的出现或许能填补这一空白。”