美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心近日批准了NanoMosaic公司的申请，授予其纳米针技术先进制造技术认定。该技术主要用于腺相关病毒基因治疗制造过程中载体基因组和衣壳滴度的多重检测分析。

NanoMosaic联合创始人兼首席科学官Qimin Quan博士表示：“NanoMosaic技术旨在支持基因治疗产品的工艺开发、质量控制、放行检测和产品生命周期管理。”

公司首席执行官Philippe Mourere指出，获得FDA的AMT认定验证了该平台在提升AAV基因治疗生产效率、产品质量和可扩展性方面的能力。FDA的AMT认定计划旨在推动行业广泛采用先进制造技术，从而改善生物制药的开发和生产模式。

“获得AMT认定有力证明了NanoMosaic引入符合监管要求的关键质量控制措施，实质性推进基因治疗制造的愿景，”Mourere补充道。

该平台能够在单一工作流程中对关键AAV质量属性进行高通量多重分析，显著减少样品消耗、检测时间和结果变异性。与传统间接推断方法不同，这项技术可在分子水平直接测量样品中的全长转基因完整性和衣壳滴度，为载体效力、批次一致性和工艺性能提供可操作的见解。