英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近日宣布，将规范临床试验中体外诊断（IVD）和伴随诊断（CDx）的审查流程。根据新规，自2026年4月28日起，申办者必须在研究性药品临床试验（CTIMP）提交材料中提供所用体外诊断设备的详细信息，取代此前零散的指南要求。若不遵守新规，相关试验将无法继续进行。

目前，英国的临床试验需经过MHRA和伦理委员会的并行评估。MHRA临床试验负责人Kingyin Lee在网络研讨会上表示：“我们计划将体外诊断设备评估纳入这一联合审查流程。这是20年来临床试验法规最重要的更新，旨在提升患者安全、增强试验透明度，并构建一个简化、灵活且相称的监管框架。”

根据新要求，若体外诊断设备已获得UKCA或CE认证，并在试验中按市场准入要求使用，申办者需通过综合研究申请系统（IRAS）在CTIMP提交中说明相关细节。若未获得认证，则需提交健康研究所豁免（HIE）。此外，在北爱尔兰使用的体外诊断设备必须注明其欧盟医疗器械法规（EU MDR）指定。

除上述信息外，申办者还需通过IRAS提交分析性能研究报告或表格摘要。MHRA低风险评估经理Anthony Carter指出：“作为体外诊断审查流程的一部分，我们将设置最长七天的验证窗口。未提供所需体外诊断文件的申请将被视为无效，以确保联合审查流程顺利进行。”Carter还强调，申办者必须在CTIMP提交中包含封面信，明确说明试验中使用了体外诊断设备，以保障系统流程的规范性。

MHRA表示，通过将体外诊断评估与临床试验审查整合并提供单一结果，新框架有望减少重复工作，提升使用体外诊断的临床试验的透明度。体外诊断在临床试验中的作用日益凸显，可用于样本检测、患者分层、治疗反应监测等多个环节，为临床决策提供关键数据支持。