礼来韩国公司周三宣布，其中重度特应性皮炎治疗药物Ebglyss（lebrikizumab）在ADapt研究中，对停用另一种生物制剂度普利尤单抗的患者进行转换治疗后，显示出临床疗效和安全性。这些结果已于1月19日发表在《Dermatology and Therapy》国际学术期刊上。

当前治疗指南推荐对中重度特应性皮炎采用包括生物制剂在内的系统疗法。特应性皮炎是一种涉及多种免疫通路的复杂疾病，即使是相同的治疗也可能并非对每位患者都有效，治疗常因各种原因而中止。在实际临床实践中，大约18%至20%的患者在三到四年内停止了生物制剂治疗，主要原因包括疗效降低和不良反应。因此，需要更广泛的治疗选择来有效管理患者的疾病。

Ebglyss是一种用于治疗中重度特应性皮炎的新型生物制剂，于2024年8月5日获得韩国食品药品安全部的批准。它从一开始就能管理特应性皮炎的关键症状和体征，并通过每四周一次的维持方案提供长期持续的缓解。该药已于去年7月1日起被列为适用于重度特应性皮炎患者的国家医保覆盖药品。

新披露的ADapt研究是一项在美国进行的开放标签3b期临床试验，旨在确认Ebglyss在86名中重度特应性皮炎患者中的临床疗效和安全性，这些患者因应答不足、不良事件或不耐受，或其他原因而停用了度普利尤单抗。研究人群包括符合基线标准的患者，即湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分≥16分且研究者整体评估（IGA）评分≥3分。该设计反映了真实世界临床实践中考虑进行生物制剂转换的患者群体。

研究结果显示，从度普利尤单抗转换为Ebglyss的患者中，68.6%在第16周完成了治疗，60.5%在第24周完成了治疗。主要终点，即第16周的EASI 75应答率为57.4%。第24周的EASI 75率为60.0%。值得注意的是，即使在那些对度普利尤单抗应答不足的患者中，也有50.0%在转换使用Ebglyss后，到第24周时达到了EASI 75。

转换使用Ebglyss后，瘙痒和生活质量指标也有所改善。瘙痒数字评分量表（NRS）改善≥4分的患者比例在第16周为53.2%，在第24周为61.5%。此外，从第16周起，接受Ebglyss治疗的患者中有83.0%在生活质量指标——皮肤病生活质量指数（DLQI）上显示出≥4分的改善。因此，在从度普利尤单抗转换为Ebglyss的患者满意度调查中，大多数患者对新治疗给予了积极评价。

转换使用Ebglyss的患者在多个指标上均有改善报告，包括与瘙痒相关的睡眠障碍、皮肤疼痛和面部皮损。这些发现总体上反映了Ebglyss在先前的3期临床试验中报告的临床特征。大多数治疗中出现的不良事件为轻度或中度，严重不良事件发生率为2.3%，事件相关停药率为5.8%。此外，在部分因眼部相关不良事件、面部皮炎或炎性关节炎而停用度普利尤单抗的患者中，在使用Ebglyss治疗期间未报告同类不良事件。

韩国特应性皮炎协会主席、建国大学医院皮肤科李阳元博士表示：“特应性皮炎是一种涉及多种免疫通路的复杂疾病。即使是获批用于同一中重度特应性皮炎患者的生物疗法，其作用机制也不同，这意味着患者之间的治疗反应可能存在差异。因此，在生物制剂之间进行转换可能是必要的，而这些结果为支持这种转换提供了科学证据。我们希望目前不允许生物制剂之间转换的限制性国内报销标准能尽快得到改善，以便患者能够根据其具体情况接受最佳药物治疗。”

礼来韩国公司免疫事业部执行副总裁金泰贤表示：“通过ADapt研究，Ebglyss不仅在开始首次生物治疗的患者中，也在那些对度普利尤单抗应答不足或出现不良事件的患者中，显示出对面部及其他皮损、瘙痒和生活质量有意义的改善，同时保持了稳定的安全性特征。”金泰贤补充道：“基于为Ebglyss新建立的临床证据，礼来韩国公司免疫事业部将积极与韩国的医疗保健提供者和患者互动，同时努力改善特应性皮炎的治疗环境。”